按国务院批准的化妆品卫生监管条例中的定义，化妆品是指以涂擦、喷雾或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。从这个定义，可以知道化妆品的特点是：

（一）是以涂擦、喷雾或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）的，因此，口服的或采用注射方法以达到美容、润肤的产品都不是化妆品；

（二）使用化妆品的目的是为了清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰，如果宣称有其他功能的，如有治疗作用的都不属于化妆品。

化妆品不同于药品。化妆品和药品在使用目的、使用频率、使用限制、购买途径、使用量、适用人群和是否有害等各方面均有所不同。药品是用来治疗病痛的，它是在医生的指导下，在需要时，严格按规定的间隔和剂量使用，因此，允许药品有一定的毒害作用；而化妆品的使用目的是为了美化人类生活，它是常年使用的、不论男女老少几乎天天都在使用的日用品。并且随着社会文明和经济的发展，将越来越成为人们生活中不可缺少的，对使用量无严格限制的日用品。因此，化妆品不可有毒害作用，必须安全。

化妆品虽然可以美化生活，但也可能给使用者带来伤害。造成化妆品不安全的因素主要有两个来源：

第一个是化学因素，也就是由于化妆品中含有有害人体健康的化学成分。因为化妆品是由多种化学原料和生物原料混合而制成的。所涉及原料的种类少则十来种，多则上百种。如果所使用的原料对人类健康有害或者使用的原料中含有有害杂质，该化妆品就会对人体健康造成危害。举例来说，汞及其化合物为化妆品成分中禁用的化学物质，一些不正规的小型化妆品作坊常常将氧化汞添加到增白、美白和祛斑的产品中。如果长期使用含有氧化汞的美白产品，其中的汞化合物可以穿过皮肤的屏障进入机体所有的器官和组织，对身体造成伤害，尤其是对肾脏、肝脏和脾脏的伤害最大。汞能破坏酶系统的活性，使蛋白凝固，组织坏死。导致产生易疲劳、乏力、嗜睡、表情淡漠、情绪不稳、头痛、头晕、震颤，贫血、血细胞数降低，末梢感觉减退、视野向心性缩小、听力障碍及共济性运动失调等症状。

第二个不安全因素是生物因素，也就是产品中含有能使人致病的微生物。如果化妆品生产场所和生产过程不符合卫生要求，又使用了受到致病菌污染的原料或生产操作人员是带菌者，则所生产的化妆品就会含有致病菌。使用含有致病菌的化妆品可以导致使用者感染或甚至死亡。早年国外曾报道，某妇产医院因护理人员使用了含有绿脓杆菌的护肤品导致大范围新生儿的死亡事件的发生。

综上所述，化妆品的安全性取决于产品所用的原料及生产过程。

为了确保不会因为使用了化妆品给使用者带来健康危害，我国制定并发布了一系列的监管化妆品的法规和技术文件。《化妆品卫生规范》就是其中一个技术文件。

为了保证化妆品的安全使用，《化妆品卫生规范》对“化妆品的一般卫生要求”规定如下：“在正常以及合理的、可预见的使用条件下,化妆品不得对人体健康产生危害”。什么是化妆品的“正常以及合理的、可预见的使用条件下”呢？化妆品的定义中明确化妆品是施用于皮肤表面任何部位的产品，如果将液状的化妆品当眼药滴入眼睛，或将唇膏有意的吃了，或不注意让小孩将有香甜气味的化妆品吃入肚内，这就不是“正常以及合理的、可预见的使用条件下”了，又如，染发产品说明书明确警示不得用于染眼睫毛和眉毛，消费者无视说明书的警示，也属于不是“正常以及合理的、可预见的使用条件下”了。

在正常使用的条件下，为了确保化妆品的安全性，《化妆品卫生规范》就上述两方面的不安全因素，制定了具体的相应的规定：

（一）针对生物性不安全因素，制定了化妆品终产品的卫生学质量。《化妆品卫生规范》规定了粪大肠菌群、绿脓杆菌（即铜绿假单胞菌）和金黄色葡萄球等致病菌不得在化妆品产品中检出（按取样量1克或1毫升计）；针对能反映产品整体卫生状况的细菌总数和霉菌、酵母菌总数，规定了化妆品中的最高限量，即：每克或每毫升婴幼儿童使用的化妆品和眼部、口唇部使用的化妆品中的细菌总数的量不可大于500CFU（即菌落数）；其他产品中不得大于1000CFU；每克或每毫升产品中的霉菌、酵母菌总数的量不可大于100CFU；

（二）针对化学性不安全因素，《化妆品卫生规范》对化妆品生产使用的原料做了详细的限制，制定了化妆品中不得加入的禁用物质名单并且规定生产者禁止使用禁用物质作为化妆品的组分。在2007年版的《化妆品卫生规范》中，规定了1286种（或组）禁用物质。另外又对406种（或组）原料在使用量、使用范围等做了限制性的规定。

《化妆品卫生规范》列出的禁用物质都是对人体健康有毒害作用的物质。从它们的毒性性质来分，有的具有致癌性、致突变性、致畸性以及发育毒性物质，如含有致癌物苯并芘的某些石油产物，丙烯酰胺等；有的是高毒、剧毒和高危险物质如氰化物、汞化合物等；有的是可能给人类带来极大风险的生物制剂以及动物提取物如某些激素、疯牛病疫区的牛羊的某些器官、组织的提取物等；有的可能是强光毒或光敏性物质如中药的白芷及其制剂、醋硝香豆素等。

如果禁用物质按原料的性质或来源来分，则有（1）药物，如抗生素类、磺胺类药物、甲硝唑等；（2）农药和杀虫剂，如DDT、六六六、除虫菊、除草醚等；（3）有毒金属，如铅、汞、砷、镉、铬酸等；（4）生物活性物质，如性激素类、皮质激素类、以及来源于人的细胞或组织的制品和来源于疯牛病疫区牛、羊的某些制品；（5）某些石油和煤焦油产品；（6）有药理作用的植物及其制剂，如具有光敏作用的白芷、呋喃香豆素类；影响心率的侧金盏花；能影响中枢神经系统的马钱子及其制剂等。

在《化妆品卫生规范》中规定：“禁止使用表2（1）中所列物质作为化妆品的组分”和“禁止使用表2（2）中所列物质作为化妆品的组分”。也就是生产者不得将禁用物质作为化妆品的组分而有意加入到化妆品中。但禁止使用并不等于化妆品中不得含有微量的禁用物质，不等于不得检出。为什么这么说呢？其原因有三：

（一）科学的发展使当前的检验手段日益先进，极微小的量或极低的浓度都能轻易的被检测出。因此即使存在极微量的禁用物质，也能被检出。以禁用物质铅为例。铅是有毒元素。它可通过皮肤屏障而进入人体。进入人体的铅可以引起人体所有主要器官和系统的功能紊乱。铅可累及神经、造血、消化、心血管等系统和肾脏，其中特别是神经系统和造血系统，对婴幼儿和胎儿（通过孕妇影响胎儿）的危害特别大。因此，《化妆品卫生规范》规定铅是禁用物质，不得以任何形式有意添加到化妆品中。但是，我们使用通用的石墨炉原子吸收仪就可检测出10pg铅(pg即皮克，相当10^-11克)，如果称取2克化妆品经过预处理后定容到1毫升，当每克化妆品中含有0.5ng铅（ng即纳克，相当10^-10克）就能使用通用的石墨炉原子吸收仪检测出，也就相当全国十三亿人中混有1个坏人就可以被发现。如果再经过一些技术手段，如采用富集的方法，检出量还可以缩小十倍或百倍。

（二）理论上说，世界上没有绝对纯净的物质。我们日常所说的纯金是“六个九”的金，即：99.9999%，这就表示在这样的纯金中，仍有0.0001%的杂质，即每克中仍有1毫克（十万分之一克）的杂质；即使将纯度再提高100倍成为“八个九”（99.999999%）的纯金，也还有0.000001%的杂质（相当于每克中有10纳克，千万分之一克），这样小的杂质完全可轻易的用通用的检测方法检出。因此，任何所谓“纯净”物质都含有极微量杂质。

（三）环境中含有。环境中含有各种各样的有害污染物和化妆品规范中的禁用物质。美国曾经报道说从自来水中检出730多种有机物。铅在环境中也是无处不在。由于使用的汽油和煤炭中含有铅，大气中铅的含量是不可忽略的。我们日常饮用的水和食物中都含有微量的铅，我国卫生部2001年制定的“饮用水卫生标准”规定：饮用水中的铅含量是不得大于0.02mg/每升。

由于上述3个原因，虽然铅是禁用物质，但不能也无法要求产品中不能含有极微量的铅杂质。因此，当禁用物质是其他原料的杂质时，在符合以下两个条件的前提下，尤其是在符合第二个条件——不会对人体产生健康危害——的前提下，是允许在化妆品中存在和检出的。

1.在遵守良好的加工操作条件（GMP)下，在技术上不可能从原料中消除该杂质。

2.产品中该杂质的含量不会对人体产生健康危害。

如何评估产品中所含某种禁用物质的量是否会产生健康危害呢？我们知道，禁用物质的危害决定于接触该禁用物质的量是否已达到或超过该禁用物质能产生危害作用的量，即阈值。接触量小于该阈值，就不会出现健康危害。为了确保安全，在评价或估算某禁用物质是否会对人体产生健康危害时,还要将此阈值缩小100倍或更多。如果消费者接触某禁用物质的量小于已缩小100倍的能导致产生健康危害的阈值，即使化妆品含有此禁用物质，长期使用也不会对人体健康产生安全性风险。

基于上述原因，虽然铅是禁用物质，考虑到铅无处不在和极微量的铅就可被检测出，经过科学的评估并结合化妆品常年使用的特点，《化妆品卫生规范》对成品中的铅含量，给出了一个对人体不会产生健康危害的，最高允许含量的限值40mg/kg。

除了铅以外，化妆品卫生规范还对其他环境或原料中较易普遍存在的禁用物质，规定了当这些禁用物质作为原料的杂质，存在于化妆品成品中的最大允许限量。

化妆品中有毒物质限量

从表中可以看到，除了铅以外，虽然汞、砷和甲醇也都是化妆品中禁用的有毒的物质，但作为杂质，砷可以允许在化妆品成品中存在的限量是10mg/kg，甲醇是2000mg/kg，汞是1mg/kg。但是，在汞的问题上，还有一个例外，即：“含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外”。这就意味着，虽然《化妆品卫生规范》在保证不对人体健康产生危害性的基础上，规定化妆品终产品中汞的含量不得大于1mg/kg。但是，并不是任何产品只要检测出汞含量大于1mg/kg，就一定是不合格产品。因为在《化妆品卫生规范》不仅规定汞及汞化合物是禁用物质，并且在允许使用的防腐剂表中还规定，苯汞及其盐类和硫柳汞可以作为防腐剂用于眼部化妆品，如眼线笔等，其用量为0.007%（以汞计）。也就是说，在眼部使用的化妆品可以含相当70mg/kg汞的苯汞或硫柳汞。因此，如果一款眼部用的化妆品，检测出含汞量大于1mg/kg，但小于70mg/kg时，不能立刻判断其为不合格、不安全的产品，还要进一步检测其中的汞是否是苯汞或硫柳汞。如果是，那就是合格品，否则即使汞含量小于70mg/kg，仍是不合格品。

限用原料是指其在使用范围、使用量有限制的原料。规范按功能性将其分为5类，即：防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、和除上述四类以外的其他限用原料。这些原料一般都是具有一定功能性和一定毒性的原料。规范对这些限用原料都规定了最大使用量，可以使用的范围以及其他限制和要求。

防腐剂是为了保护化妆品在使用中不致由于受到细菌污染而导致腐败和缩短化妆品的使用寿命。化妆品中含有丰富的油脂、胶质、多元醇、蛋白质、水分等营养物，给微生物的生长创造了良好的条件。在化妆品制造过程、包装过程，特别是在消费者使用化妆品的过程中都有可能使化妆品受到微生物的污染。化妆品中的防腐剂就是为保护产品使之免受微生物污染，确保产品的安全性，防止因使用受到污染的产品而引起可能的感染。为了确保化妆品中的防腐剂对人体无毒害作用，《化妆品卫生规范》规定了56种（组）防腐剂是准许在化妆品中使用的防腐剂名单，并对每个防腐剂允许加入的最大量、可以使用的范围和限制条件、以及标签上必须标印的使用条件和注意事项均作出明确的规定。如使用防腐剂三氯叔丁醇时，其最大使用量是0.5%，使用范围是禁用于喷雾产品中，在标签上还必需要注明“含三氯叔丁醇”。

防晒剂是用于防晒化妆品的功能性原料，它具有能有效地吸收或散射太阳中对皮肤有伤害作用的紫外线。为了确保化妆品中的防晒剂对人体无毒害作用，《化妆品卫生规范》规定了28种（组）防晒剂是准许在化妆品中使用的防晒剂名单，并对每个防晒剂允许加入的最大量、可以使用的范围和限制条件、以及标签上必须标印的使用条件和注意事项均做出明确的规定。

着色剂在化妆品中主要作用是增加美容色彩和心理学的作用。长期过量的使用会造成各种累积性的伤害。着色剂分无机着色剂和有机着色剂，除一些天然着色剂或惰性的无机着色剂外，大部分的有机着色剂都或多或少地对人体会有不同程度的不良影响。我国《化妆品卫生规范》列出了157种在化妆品中准许使用的着色剂及其使用范围及限制条件。如着色剂CI12420，一种红色染料，2007年版的《化妆品卫生规范》规定只可用于与皮肤暂时接触的化妆品中，如沐浴液、洗发香波，并且对原料中的杂质的限量也有规定，而CI15525,另一种红色染料则可以使用于各种化妆品中。

在规定的准许使用的着色剂中有二个无机着色剂CI77288和CI77289,它们的分子式分别是Cr₂O₃，Cr₂O(OH)₄,都是三价铬的化合物。与前一阵市场上闹的沸沸扬扬的某著名品牌的产品中检出禁用物质铬的事件有些关联。我们知道，铬广泛存在于自然环境中。三价铬是人体必需的微量元素，在葡萄糖和脂肪代谢中起着重要作用。正常成年人每天需要三价铬50mg。而铬和铬酸是规范的禁用物质，铬酸（即六价铬）的毒性极大，具有致癌性。该事件中没有注意到所检测出的铬是铬的总量，不是六价铬。它不能说明检测出的是禁用物质铬或铬酸，而不是来源于允许使用的着色剂或其他的含三价铬的原料。

染发剂是用于改变头发颜色的化妆品的功能性原料。2007年版的《化妆品卫生规范》仅将半永久性和永久性染发原料共93个列入准用染发染料名单。这些染料大部分是苯胺类或酚类化合物，含有潜在危害性化学成分，因此《化妆品卫生规范》不仅规定了最大允许使用量，并且还要求，某些成分应在标签上标注，以引起消费者注意和警惕。如：配方使用了苯二胺或其他苯二胺类原料时应标注“含苯二胺”；此外，还应标注警示用语：“对某些个体能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试；不可用于染眉毛和眼睫毛；如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用时，应戴合适手套”。

不属于上述功能的限用原料都归类于本类。2007年版《化妆品卫生规范》规定了73种（组）原料为其他限用原料。其中包含用作烫发产品和脱毛产品的功能性原料的巯基乙酸及其盐类和酯类以及碱金属和碱土金属的硫化物；有用于减轻腋臭化妆品的功能性原料乌洛托品和氯化羟锆铝配合物，等等。化妆品卫生规范对这些限用物质规定了使用或适用范围、最大的使用量、其他限制要求以及化妆品标签必需标注的使用条件和注意事项。如限用物质水杨酸在驻留类产品和淋洗类肤用产品中的最大使用量是2%，在淋洗类发用产品，其最大使用量就达到3%；规范还规定除香波外，水杨酸不得用于3岁以下儿童使用的产品中，并且所有使用了水杨酸的产品都要在标签上标注“含水杨酸”。

烧碱的化学名称是氢氧化钠。氢氧化钠是强碱，有腐蚀性。它是卫生规范中的限用原料，也是化妆品中用来控制产品酸碱度的常用原料。在规范的限用表中，规范对氢氧化钠的使用范围、使用量、其他限制条件和标签应标注的使用条件和注意事项都做了详细规定，如下表所示：

如上表所示，规范中规定：当氢氧化钠用作指甲护膜溶剂时，其使用量不得大于5%，化妆品标签必需标注“含强碱，避免接触眼睛，可引起失明；防止儿童抓拿”等警示用语。当用作头发烫直剂，因使用者的不同，而有不同的最大用量和使用注意事项和警示用语；当氢氧化钠用于其他产品时，对其用量没有控制要求，而是控制其产品的酸碱度，如用于脱毛产品，应控制pH不得大于12.7，作为其他产品的pH调节剂，其pH不得大于11。

我们日常使用的护肤产品中添加的护肤原料如硬脂酸、甘醇酸、乳酸等都是酸性原料，为了使终产品的酸碱度适合人体的皮肤，需要将产品的酸碱度调节到最佳酸碱度，因此必须加入碱性原料如氢氧化钠（即烧碱）来调节其酸碱度。因此烧碱不仅是化妆品中可用的原料，并且是必需的、常用的限用原料，可以通过控制和监管护肤品的酸碱度来确保所使用强碱的安全性。

                        （中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所郑星泉 教授）