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市局器械监管年度工作计划制定完成
来源:咸阳市食品药品监督管理局 作者:食品药品监督局   发表时间:2016-03-29 16:21:22
 

  近日,围绕贯彻全市食品药品监督工作会议精神,市局器械科制定了全年器械监管工作计划:

  一是严把医疗器械生产及产品准入关,加强一类医疗器械产品、生产备案的审批工作,从源头入手,把好产品准入关。

  二是全面加强医疗器械生产企业的日常监管。对医疗器械生产企业进行质量管理体系考核工作,对无菌高风险产品每季度进行一次监督检查,其它年度检查不少于2次,覆盖率100%,保障医疗器械生产质量管理规范运行。

  三是加强医疗器械经营、使用环节的监督检查。抓好医疗器械的经营质量管理规范、使用质量管理规范工作的落实,结合医疗器械分级分类监管制度,突出对重点品种、重点企业(单位)和重点环节的检查,强化风险管理,突出靶向监督抽检,实现日常监管、专项监管的有机结合。重点对各级医疗机构、经营企业的高风险医疗器械产品进行检查,年度检查不少于2次,覆盖率100%,规范医疗器械的经营、使用行为,全面推进医疗器械信用体系建设。

  四是扎扎实实搞好医疗器械专项整治活动。整治对以体验式方式、违规进行销售的医疗器械,整治贴敷类等器械的违法宣传行为;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围的违法行为;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象,作功效证明的违法宣传行为;整治医疗机构使用体外诊断试剂的违规行为,开展一次质量评估和综合治理。

  五是强化医疗器械稽查工作。对辖区内涉及医疗器械的单位逐一检查,全面覆盖;执法过程,必须形成现场医疗器械执法文书,构成违法的,要立案查处;对经营使用风险产品的单位检查不少于2次,对广告产品、体验方式违规销售医疗器械的要及时查处,通过稽查工作规范医疗器械市场秩序;要上下联动,发挥社会监督力量,群防群控,形成全社会共治的局面。

  六是强化医疗器械法规宣传工作。以贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及国家总局相关配套措施为契机,制定宣传培训计划,在加强舆论宣传,营造良好氛围。

  七是建设一支政治强业务精的队伍。通过切实有效的学习培训,提高监管工作者和企业质量管理人员政策理论水平和业务技术素质;不断优化工作作风,加强党风廉政建设,建设一支政治强业务精的队伍,保障公众用械安全。

发表时间:〖2016-3-30〗    浏览次数:〖1642
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